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乙型肝炎人免疫球蛋白初步通过注册生产现场检查

【摘要】:
2018年3月13-16日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)委派专家深入山西康宝生物制品股份有限公司,对我公司申报新药——乙型肝炎人免疫球蛋白进行了为期4天的药品注册生产现场检查。   

2018313-16日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)委派专家深入山西康宝生物制品股份有限公司,对我公司申报新药——乙型肝炎人免疫球蛋白进行了为期4天的药品注册生产现场检查。

乙型肝炎人免疫球蛋白是我公司独立研发的新产品。本品于20161月开始药学研究,2017 14日向CFDA申请药品生产注册,同年717日,收到CFDA乙型肝炎人免疫球蛋白《申请药品生产现场检查通知书》。

国家食品药品监督管理总局委派的4位专家历经4天,多次进入生产车间、质检等部门进行实地调查、数据溯源,就本品生产及质检过程的真实性、合法性和可行性进行检查考核。预计于4月份进行第二阶段考核后抽样送检。本品预计2018年取得CFDA生产批件并正式投产。

 

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